Endosafe® LAL Kartuşları
Kinetik kromojenik teknolojinin ilerlemesi, onu Endosafe® LAL reaktif kartuşlarına (FDA Lisanslı Kinetik Kromojenik LAL Kartuşları) entegre ederek iyileştirmeler yapmamızı sağlamıştır.
Geleneksel endotoksin testlerinin uzun teslim süreleri, kapsamlı eğitim ve test hazırlamada birden fazla adım gibi birçok sorunlu geçmişi vardır. Daha da kötüsü, geçersiz bir LAL test sonucu üretim zaman çizelgenizi sekteye uğratabilir.
Endosafe LAL kartuş teknolojisi, kinetik kromojenik yöntemde daha hassas, objektif ve daha hızlı kantitatif sonuçlara duyulan ihtiyaca yenilikçi bir yanıttır. LAL kullanımını optimize etmek ve iyileştirmek için tasarlanmış yeni bir teknoloji olan Endosafe LAL kartuşlarımız, jel-pıhtı ve KTA yöntemlerine kıyasla %95 daha az at nalı yengeci hammaddesi ve aksesuarı kullanır. Tek kullanımlık kartuşlar, FDA lisanslı kromojenik LAL reaktifimizi, kromojenik substratımızı ve bir numunedeki endotoksin konsantrasyonuyla doğrudan ilişkili renk yoğunluğunu ölçmek ve hızlı ve doğru sonuçlar elde etmek için gereken kontrolleri hassas miktarlarda içerir.
Otomatik olarak çiftter kontrol gerçekleştiren bu kartuşlar, LAL testleri için uyumlu BET bölümleri USP<85> veya Ph.Eur.<2.6.14> gerekliliklerini karşılar. Her kartuş, test doğruluğunu ve ürün stabilitesini garanti altına almak için sıkı kalite kontrol prosedürlerine göre üretilir ve mevcut küresel uyumlu düzenleyici yönergelere uygundur.
Kartuşlar önceden doldurulmuş olduğundan, standartların ve reaktiflerin günlük manuel olarak hazırlanmasını ortadan kaldırır. Tüm temel bileşenlerin bağımsız bir kartuşta bir araya getirilmesi, pipetleme adımlarını azaltır, test değişkenliğini, çapraz kontaminasyonu, yanlış pozitif riskini ve tekrar test oranlarını düşürür. Bu kartuşlar Endosafe® nexgen-PTS™, Endosafe® nexgen-MCS™ ve Nexus 200™ BET Test cihazı sistemleri için özel olarak üretilmişlerdir.
Kartuş kullanımını görebilmek için sitemizdeki ilgili bölümlerde yer alan PTS ve MCS cihazlarımızın videolarını inceleyebilir ve bizlerle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün Kodları
| Ürün | Hassasiyet EU/mL |
Kod |
|---|---|---|
|
10 tekli LAL test kartuşu paketi (FDA-lisanslı) |
0.1 | PTS201F |
| 0.05 | PTS2005F | |
| 0.01 | PTS2001F | |
|
25'li LAL test kartuşu çoklu paketleri (5/poşet) (FDA-lisanslı) |
0.05 | PTS5505F |
| 0.01 | PTS5501F | |
| 10 tekli inhibisyon/artırma tarama kartuşu paketi* | PTS220 |
* İnhibisyon/artırma tarama kartuşları FDA tarafından lisanslanmamıştır
Test Prosedürü
- LAL kartuşunun dört numune rezervuarının her birine bir numunenin 25 μL'sini pipetle
- Kartuşu Endosafe kartuş teknolojisi platformuna yerleştirin ve teste başlamak için düğmeye basın
- Sistem, numuneyi iki kanalda LAL reaktifi ile (numune kanalları) ve diğer iki kanalda LAL reaktifi ve pozitif ürün kontrolü ile (spike kanalları) çeker ve karıştırır
- Numune inkübe edilir ve daha sonra kromojenik substrat ile birleştirilir
- Karıştırmadan sonra, kuyucukların optik yoğunluğu ölçülür ve dahili olarak arşivlenmiş standart eğriye karşı analiz edilir
- Kantitatif sonuçlar daha sonra yazılım içinde yaklaşık 15 dakika içinde görüntülenir
Çok Yönlülük ve Hassasiyet İçin Tasarlanmış
- 15 dakikada gerçek zamanlı kantitatif endotoksin analizi
- Tek numune nexgen-PTS™, 5 numune nexgen-MCS™ ve tam otomatik Nexus 200™ Robot için ölçeklenebilirlik
- Kanıtlanmış USP/EP/JP uyumlu BET yöntemi
- Karmaşıklıkları ortadan kaldırmak için yerleşik arşivlenmiş standart eğri
- Süreç içi ve nihai ürün salım testi için FDA lisanslı
- 0.005 ile 10 EU/mL arasında tespit
- Manuel pipetleme, seyreltme, rekonstitüsyon adımları ve aksesuarlarında azalma, plastik kullanımı ve reaktif atığını azaltır
Pazarlar ve Uygulamalar
| Süreç içi numune testi | Biyomedikal ürünler |
| Nihai ilaç ürünü testi | Gezegensel koruma (NASA) |
| Diyaliz suyu testi | Bileşik farmasötik ürünler |
| Kök hücre materyalleri | R&D numuneleri in vivo çalışmalar için |
| Farmasötik su sistemleri | Çevresel izleme |
| Temizlik validasyonları | Süreç validasyonu |
| Kan ürünleri | Hücre kültürü |
| Hücre & gen terapileri | STAT, PET & nükleer tıp numuneleri |
| MRNA | İmplante edilebilir tıbbi cihazlar |
Nexgen kartuş teknolojisi ve avantajları hakkında detaylı bilgi için:
Gel-Clot ve Kartuş teknolojileri arasındaki farklar hakkında detaylı karşılaştırma:
Detaylı bilgi ve siparişleriniz için lütfen Karadeniz Ecza Deposu teknik ekibimiz ile iletişime geçiniz.
info@ked.com.tr
+90 212 274 11 00