Endosafe® nexgen-MCS™
Sektör, yeni ilaç yöntemleri, tedavi yöntemleri ve implante edilebilir tıbbi cihazlar geliştirmede ilerledikçe, agresif zaman çizelgelerine uyum sağlamak için endotoksin testlerini artırma becerisi, başarıları için kritik öneme sahiptir. Laboratuvarınız, daha hızlı adapte olmak ve daha verimli çalışmak için doğru yöntemlerle konumlandırıldı mı?
Hız ve Verimlilik
- Daha yüksek verimli test için aynı anda 5 numuneye kadar test yapın
- Örnekleri bağımsız olarak çalıştırın, rastgele erişime ve daha az gecikmeye izin verin
- Gerçek zamanlı, kantitatif endotoksin tespiti 15 dakikada sonuç veriyor
- Mikrobiyoloji eğitimi gerektirmeyen basit ve kullanımı kolay teknoloji
Sağlam Esneklik
- Hem LAL hem de Trillium rekombinant kademeli reaktif (rCR) kartuşlarını destekler
- Endosafe Trillium rCR kartuşları için 1 ila 0,01EU/mL ve 5 ila 0,05EU/mL kantitatif aralığı ve Endosafe LAL kartuşları için 0,005, 0,01, 0,05 ve 0,10 EU/ml olmak üzere dört hassasiyet seviyesi
- Sistem yeterlilik ve doğrulama desteği mevcuttur
Veri Bütünlüğü Uyumluluğu
- Analiz için EndoScan-V endotoksin ölçüm yazılımı (sürüm 5.5.5 veya üzeri) ile desteklenmektedir
- Gelişmiş endotoksin tespit verisi yönetimi ve raporlama yetenekleri
DATA INTEGRITY
Üretim ve teknolojiler geliştikçe, düzenleyiciler kuruluşların veri bütünlüğü hatalarını engelleyen yerleşik özelliklere sahip güçlü sistemler ve insan hatası gibi riskleri azaltmak için tasarlanmış modern süreçler benimsemesini beklemektedir. "Dört göz prensibi" gibi insan riskini azaltmak için çoğaltma yöntemi kullanan geleneksel bakteriyel endotoksin testleri, insan hatasını önlemede en az etkili olanlardır. Otomasyon kullanan sistemler ise öznel verilere daha az bağımlıdır ve bu da ürün kalitesine daha fazla güven duyulmasını sağlayarak yeni bir mükemmellik standardı belirler. Nexgen-PTS sistemindeki kullanıcı yönetimi işlevi, kullanıcıların verilerin nasıl oluşturulduğu ve depolandığı üzerindeki erişimini ve yetkisini kontrol ederek sistemin CFR Bölüm 11 uyumluluğuna hazır olmasını sağlar.
Endosafe ® FDA lisanslı LAL Kartuşları:
Endosafe kartuş teknolojisi, müşterilerimizin daha yüksek hassasiyet ve daha hızlı kantitatif LAL test sonuçlarına olan ihtiyaçlarına yenilikçi bir yanıttır. LAL kullanımımızı optimize etmek ve iyileştirmek için tasarlanan kartuş teknolojisi, geleneksel endotoksin test yöntemleri için gereken hammadde ve aksesuarların önemli bir kısmını ortadan kaldırırken, zaman alıcı hazırlık süreçlerini ve teknisyen değişkenliğini de azaltır.
Her kartuş, FDA lisanslı kromojenik LAL reaktifimiz, kromojenik substratımız ve hızlı ve doğru sonuçlar elde etmek için gereken kontrollerden hassas miktarlarda içerir. Kartuşlar, otomatik olarak çift numune ve pozitif ürün kontrolü gerçekleştirerek, LAL testi için uyumlu BET bölümleri USP<85> veya Ph.Eur.<2.6.14> gerekliliklerini karşılar.
Her kartuş, test doğruluğunu ve ürün stabilitesini garanti altına almak için sıkı kalite kontrol prosedürlerine göre üretilir ve mevcut küresel uyumlu düzenleyici yönergelere uygundur. Türkiye'de ve Dünya'da bir çok ilaç ve medikal cihaz üreticisi bu kartuşları ürettikleri ürünleri test etme amacı ile kullanmaktadırlar.
Endosafe ® Trillium ™ rCR Kartuşları:
rCR test kartuşlarımız, Limulus polyphemus türünden doğal LAL reaksiyonunu simüle etmek üzere tasarlanmış 3 Faktörlü enzimatik bir kaskad ile güçlendirilmiştir. Trillium'un formülasyonu ve bileşimi, 3 kritik biyolojik proteini (rekombinant Faktör C, rekombinant Faktör B ve rekombinant pıhtılaşma enzimi) ve belirli bir konsantrasyonda temel bileşenleri içerir.
Beta-Glukan Kartuşları:
Beta-glukan testi, renk yoğunluğunu ölçerek kinetik kromojenik yöntemi taklit eden, 30 dakikalık basit bir işlem içi testtir. Glukanların LAL testinde yanlış pozitif sonuçlara neden olduğu bilindiğinden, kartuşlarımız ürünlerin (1,3)-β-D glukan içermediğinden emin olmak için araştırma amaçlı kullanılmaktadır.
Detaylı bilgi ve siparişleriniz için lütfen Karadeniz Ecza Deposu teknik ekibimiz ile iletişime geçiniz.
info@ked.com.tr
+90 212 274 11 00