Endosafe® nexgen-PTS™
Doğru, sürdürülebilir ve gerçek zamanlı bakteriyel endotoksin testine olan talep hiç bu kadar kritik olmamıştı. Endosafe® nexgen-PTS™, rutin bakteriyel endotoksin testlerinde güven veya kaliteden ödün vermeden hız ve hassasiyeti ön planda tutanlar için özel olarak tasarlanmış bir çözümdür.
Taşınabilir Endotoksin Test Sistemi
Endosafe nexgen-PTS, hızlı ve kullanım noktasında taşınabilir bir spektrofotometredir. Hem Endosafe® LAL hem de Trillium™ rekombinant kademeli reaktif (rCR) kartuşlarını destekleyen cihaz doğru ve zahmetsiz endotoksin tespiti ve glukan konsantrasyonu tayini sağlar. Kompakt ve hafif yapısı, üretim sahasında hızlı ve basit testler gerektiren küçük ve orta ölçekli ilaç şirketleri ve ilaç hazırlama eczaneleri için idealdir. Endosafe nexgen-PTS, geleneksel yöntemlere kıyasla önemli ölçüde daha hızlı çalışma süreleri, kolaylaştırılmış veri girişi ve azaltılmış kullanıcı değişkenliği sunarak analiz verimliliğini katlanarak artırır. Kullanıcı yönetimi işleviyle, 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluğu sağlayarak idari kontrolü artırır ve yüksek veri bütünlüğünü korur.
Endotoksin testlerini kolaylaştıran FDA onaylı kartuşlarla çalışan Nexgen PTS cihazımızın tanıtım videosunu izleyebilirsiniz.
DATA INTEGRITY
Üretim ve teknolojiler geliştikçe, düzenleyiciler kuruluşların veri bütünlüğü hatalarını engelleyen yerleşik özelliklere sahip güçlü sistemler ve insan hatası gibi riskleri azaltmak için tasarlanmış modern süreçler benimsemesini beklemektedir. "Dört göz prensibi" gibi insan riskini azaltmak için çoğaltma yöntemi kullanan geleneksel bakteriyel endotoksin testleri, insan hatasını önlemede en az etkili olanlardır. Otomasyon kullanan sistemler ise öznel verilere daha az bağımlıdır ve bu da ürün kalitesine daha fazla güven duyulmasını sağlayarak yeni bir mükemmellik standardı belirler. Nexgen-PTS sistemindeki kullanıcı yönetimi işlevi, kullanıcıların verilerin nasıl oluşturulduğu ve depolandığı üzerindeki erişimini ve yetkisini kontrol ederek sistemin CFR Bölüm 11 uyumluluğuna hazır olmasını sağlar.
Endosafe ® FDA lisanslı LAL Kartuşları:
Endosafe kartuş teknolojisi, müşterilerimizin daha yüksek hassasiyet ve daha hızlı kantitatif LAL test sonuçlarına olan ihtiyaçlarına yenilikçi bir yanıttır. LAL kullanımımızı optimize etmek ve iyileştirmek için tasarlanan kartuş teknolojisi, geleneksel endotoksin test yöntemleri için gereken hammadde ve aksesuarların önemli bir kısmını ortadan kaldırırken, zaman alıcı hazırlık süreçlerini ve teknisyen değişkenliğini de azaltır.
Her kartuş, FDA lisanslı kromojenik LAL reaktifimiz, kromojenik substratımız ve hızlı ve doğru sonuçlar elde etmek için gereken kontrollerden hassas miktarlarda içerir. Kartuşlar, otomatik olarak çift numune ve pozitif ürün kontrolü gerçekleştirerek, LAL testi için uyumlu BET bölümleri USP<85> veya Ph.Eur.<2.6.14> gerekliliklerini karşılar.
Her kartuş, test doğruluğunu ve ürün stabilitesini garanti altına almak için sıkı kalite kontrol prosedürlerine göre üretilir ve mevcut küresel uyumlu düzenleyici yönergelere uygundur. Türkiye'de ve Dünya'da bir çok ilaç ve medikal cihaz üreticisi bu kartuşları ürettikleri ürünleri test etme amacı ile kullanmaktadırlar.
Endosafe ® Trillium ™ rCR Kartuşları:
rCR test kartuşlarımız, Limulus polyphemus türünden doğal LAL reaksiyonunu simüle etmek üzere tasarlanmış 3 Faktörlü enzimatik bir kaskad ile güçlendirilmiştir. Trillium'un formülasyonu ve bileşimi, 3 kritik biyolojik proteini (rekombinant Faktör C, rekombinant Faktör B ve rekombinant pıhtılaşma enzimi) ve belirli bir konsantrasyonda temel bileşenleri içerir.
Beta-Glukan Kartuşları:
Beta-glukan testi, renk yoğunluğunu ölçerek kinetik kromojenik yöntemi taklit eden, 30 dakikalık basit bir işlem içi testtir. Glukanların LAL testinde yanlış pozitif sonuçlara neden olduğu bilindiğinden, kartuşlarımız ürünlerin (1,3)-β-D glukan içermediğinden emin olmak için araştırma amaçlı kullanılmaktadır.
Detaylı bilgi ve tedarik için sitemizi inceleyebilir ve Karadeniz Ecza Deposu iletişim bilgileri aracılığı ile teknik ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.
Detaylı bilgi ve siparişleriniz için lütfen Karadeniz Ecza Deposu teknik ekibimiz ile iletişime geçiniz.
info@ked.com.tr
+90 212 274 11 00